Re-análisis de la revisión Cochrane sobre ejercicio y SFC
Publicado: 18 Nov 2018, 06:03
Buenas,
No sé si estáis al tanto de quién son la Colaboración Cochrane (https://es.wikipedia.org/wiki/Colaborac ... _Cochrane) y la revisión sistemática que realizaron sobre ocho papers sobre SFC y ejercicio (y más concretamente Terapia de Ejercicio Gradual - GET -), entre los que se encontraba el ensayo PACE.
Os pongo un poco en antecedentes con un par de enlaces:
https://www.cochrane.org/CD003200/DEPRE ... e-syndrome
https://me-pedia.org/wiki/Cochrane
La revisión sistemática es una actualización de una revisión Cochrane anterior de 2004, que según los autores muestra que la terapia con ejercicios fue un tratamiento prometedor para adultos con SFC. La revisión sistemática de Cochrane es la que enlazo titulada "Exercise therapy for chronic fatigue syndrome" ("Terapia de ejercicio para síndrome de fatiga crónica").
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/do ... .pub7/full
y sus conclusiones generales fueron las siguientes:
- Evidencia de calidad moderada mostró que el tratamiento con ejercicios fue más efectivo para reducir la fatiga en comparación con el tratamiento "pasivo" o la ausencia de tratamiento.
- La terapia de ejercicio tuvo un efecto positivo en el funcionamiento físico diario de las personas, el sueño y las autoevaluaciones de salud generales.
- Un estudio sugiere que el tratamiento con ejercicio fue más efectivo que las estrategias de estimulación para reducir la fatiga. Sin embargo, la terapia de ejercicio no fue más efectiva que la TCC.
- El tratamiento con ejercicios no empeoró los síntomas en las personas con SFC. Los efectos secundarios graves fueron raros en todos los grupos, pero la información limitada hace que sea difícil sacar conclusiones firmes sobre la seguridad del tratamiento con ejercicios. La evidencia no fue suficiente para mostrar los efectos del tratamiento con ejercicios sobre el dolor, el uso de otros servicios de atención médica o para permitir la evaluación de las tasas de abandono de los programas de tratamiento con ejercicios.
Un compañero médico holandés, Mark Vink (https://me-pedia.org/wiki/Mark_Vink, enfermo de SFC/EM a causa de una neumonía y agravado por culpa de la Terapia de Ejercicio Gradual (GET), ha realizado un re-análisis que no tiene desperdicio.
Voy a ser un poco "críptico" porque hice el resumen del artículo para publicar en twitter y voy a hacer poco más que un corta/pega adaptándolo un poco para que sea lo más inteligible. Aún así creo que las partes más importantes están bien escogidas. No obstante, os recomiendo encarecidamente leeros el estudio completo. Ya os digo que no tiene desperdicio. Desmonta uno a uno todos los estudios escogidos por Cochrane para la revisión, así como la propia revisión realizada.
El artículo original del compañero es el siguiente, "Graded exercise therapy for myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome is not effective and unsafe. Re-analysis of a Cochrane review" ("La terapia de ejercicio gradual para la encefalomielitis miálgica / síndrome de fatiga crónica no es eficaz y es insegura. Re-análisis de una revisión Cochrane"):
SIETE CUESTIONES GENERALES
1. Hay preguntas sobre conflictos de intereses.
La revisión en sí y siete de los ocho estudios fueron realizadas por investigadores defensores de la terapias cognitivo-conductual (CBT) y la terapia de ejercicio gradual (GET).
2. Se excluyó un estudio que contradecía los principales hallazgos.
Núñez et al. (2011) se excluyó de la revisión Cochrane porque los resultados no concordaban con los de la revisión.( (*nota: este lo dejaron fuera a propósito. Los colaboradores del estudio son, entre otros, los Doctores Joaquim Ferández-Solá y Jose Manuel Fernández-Huerta del Hospital Clínic de Barcelona).
("Health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome: group cognitive behavioural therapy and graded exercise versus usual treatment. A randomised controlled trial with 1 year of follow-up." https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21234629/)
3. Los criterios utilizados en los ensayos fueron demasiado amplios.
Como criterios de inclusión, cinco estudios utilizaron los criterios de Oxford y tres los de Fukuda, lo cual significa que pueden haber incluido pacientes sin SFC que sí fueran susceptibles a las intervenciones.
4. Los requisitos de puntuación de entrada no eran lo suficientemente estrictos.
Es probable que en cinco de los estudios incluidos en la revisión se incluyeran pacientes que no hayan tenido SFC (*nota: intersante ver en el propio paper).
5. La revisión utilizó la fatiga subjetiva medida por cuestionarios como resultado principal.
Cualquier conclusión de que la intervención fue efectiva debe considerarse poco confiable debido al uso de resultados subjetivos en estudios no cegados.
6. La Escala de Fatiga de Calder es defectuosa.
El uso de la Escala de fatiga de Calder defectuosa para medir la fatiga subjetiva y, por lo tanto, el resultado primario arroja dudas sobre las conclusiones del ensayo y la revisión. (*nota: interesante. ver en el paper).
7. Hay preocupaciones sobre los abandonos
El % de abandonos difiere sustancialmente entre los ensayos.
Los participantes que no responden al tratamiento o se ven afectados negativamente por él tienen más probabilidades de abandonar el estudio o perderse en el seguimiento ("Por qué las psicoterapias ineficaces parecen funcionar: una taxonomía de las causas de la eficacia terapéutica falsa." https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26173271/)
ANALISIS DE LOS ENSAYOS REVISADOS
Fulcher y blanco (1997)
Exclusión de pacientes con síntoma común de SFC, la inclusión de pacientes con antidepresivos a dosis completa, el alto nivel aptitud física de los participantes y la relativamente onerosa carga de trabajo completada por los del grupo de ejercicio plantean preocupaciones muy serias sobre si esto fue realmente un ensayo para pacientes con SFC.
Wearden et al. (1998)
-Criterios demasiados amplios selección pacientes.
-Grupos difíciles de comparar entre sí, debido a la gran diferencia (30.7%) en las puntuaciones de VO 2max al inicio.
-Imposible sacar conclusiones seguras porque más participantes abandonaron los grupos GET.
Powell et al. (2001)
-Problemas con puntuaje de entrada. Entraban pacientes con funcionamiento similar a población general y un punto se considera mejoría
-Emplea controles no equivalentes que favorecen las intervenciones.
-Puntuaciones escala de ansiedad y depresión del hospital sugieren que, en lugar de tratar el SFC, las intervenciones abordaron la depresión de los pacientes.
-Problema con los criterios de selección. 33.8 % de los participantes estaban trabajando al inicio del ensayo y abandonos.
Wallman et al. (2004)
-Dado que el tto. con ejercicios permitió que los pacientes disminuyeran y aumentaran la cantidad de ejercicio que hacían, dependiendo de sus síntomas, la intervención que se estaba evaluando no era GET sino una forma de estimulación.("Pacing as a strategy to improve energy management in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a consensus document".https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22181560/)
Moss-Morris et al. (2005)
-Muestra parcial. Pacientes con alto funcionamiento.
-Grupos mal emparejados.
-Hubo un deterioro físico significativo después de GET 'efectivo' observado en caída en VO 2max del 15 por ciento.
-Reconoce que el GET no tuvo efecto significativo en el estado físico.
Jason et al. (2007)
-Ensayo mostró poca o ninguna diferencia en la fatiga entre el ejercicio anaeróbico y el tratamiento habitual en el seguimiento.
-Ensayo parece mostrar, contrario a la conclusión de la revisión, que grupo de relajación mejoraron más que los del de ejercicios.
Wearden et al. (2010b)
Los criterios de entrada, el cambio de resultados y la mejora objetiva nula en este ensayo significan que no es seguro reclamar ningún efecto para las intervenciones (*nota; ver paper)
White et al. (2011)
-El ensayo PACE. (*nota: aka "cómo manipular una "investigación". Da para cientos de hilos. Leer a @davidtuller1. Mucha info. aquí: https://me-pedia.org/wiki/PACE_trial , por el foro, por RRSS y, en general, por casi todos sitios).(***nota 2: Merece la pena leer el blog de David Tuller http://www.virology.ws/mecfs o ver algún video suyo en Youtube).
-Si el ensayo PACE se hubiera limitado a los puntos finales definidos en el protocolo, no habría habido una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de recuperación entre los cuatro grupos de tratamiento.
EVIDENCIA SOBRE DAÑOS
La falla de la mayoría de los estudios en informar sobre la seguridad o las reacciones adversas y la definición poco realista utilizada por White et al. (2011) significa que no es posible concluir que GET es seguro (*nota; muy interesante. leer en el paper)
REVISIÓN RESULTADOS OBJETIVOS
-El análisis muestra que la conclusión de la revisión de que GET es efectivo y seguro no está justificada por la evidencia, Los resultados objetivos revelan que GET es ineficaz.
-El modelo GET está en desacuerdo con los hallazgos fisiológicos (Studies on Cognitive Behavioral Therapy and Graded
Exercise Therapy for ME/CFS are misleading https://huisartsvink.files.wordpress.co ... ersion.pdf)
-El desacondicionamiento físico no parece ser un factor perpetuo en el SFC (Is physical deconditioning a perpetuating factor in chronic fatigue syndrome? A controlled study on maximal exercise performance and relations with fatigue, impairment and physical activity. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11200949/)
-Los pacientes con SFC sin un trastorno psiquiátrico comórbido no tienen una fobia al ejercicio. (Is the chronic fatigue syndrome an exercise phobia? A case control study. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15992572/).
-En el ensayo omitido de la revisión, Núñez et al. (2011), encontraron que a los 12 meses la intervención no mejoró los puntajes de calidad de vida relacionados con la salud y condujo a peores puntuaciones de función física y dolor corporal.
-Núñez et al. (2011) también concluyen que la combinación de TCC y GET es ineficaz y no está basada en la evidencia y, de hecho, puede ser dañina. (Health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome: group cognitive behavioural therapy and graded exercise versus usual treatment. A randomised controlled trial with 1 year of follow-up. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21234629/).
(*nota: leer toda la parte completa de revisión de resultados objetivos del re-análisis de Vink . MUY INTERESANTE).
CONCLUSIÓN
-Los ensayos GET revisados aquí son intrínsecamente sesgados: el uso del ejercicio puede atraer solo a los afectados levemente y puede disuadir a los pacientes más discapacitados de participar.
-Estos ensayos se remontan a más de dos décadas, a costa de una cantidad considerable de dinero y con un gran número de pacientes. Las fallas en la revisión y los ensayos, como se discutió anteriormente, crearon un sesgo a favor de la intervención de ejercicio.
-A pesar de estas fallas, no han encontrado evidencia significativa de mejora objetiva. El análisis de los resultados objetivos en los ensayos proporciona pruebas suficientes para concluir que GET es un tratamiento ineficaz para EM / SFC.
-La mayoría de los estudios no informaron sobre la seguridad o las reacciones adversas, y White et al. (2011) (*nota: el ensayo PACE) , uno de los dos estudios que lo hicieron, usó una definición poco realista.
-Los estudios de fisiología del ejercicio revelan anomalías en respuestas de pacientes a esfuerzo. Sin embargo, el PEM no es requisito para el dx. según criterios de Oxford (5 de los estudios) y solo un criterio opcional según los criterios de Fukuda (usado en los otros 3).
-Si los pacientes no tienen PEM, es probable que no tengan problemas para hacer ejercicio, razón importante por la cual, fuera de los ensayos clínicos muchos pacientes sí reportan deterioro con GET. (*nota: siendo el PEM un criterio obligatorio de los Criterios Internacionales de 2011 y de los Criterios IOM de 2015, no podrían considerarse enfermos de SFC/EM a dichos pacientes en base a los criterios independientes e "institucionales" más modernos).
TENIENDO EN CUENTA ESTAS CONSIDERACIONES NO SE PUEDE CONCLUIR QUE EL GET SEA SEGURO
No sé si estáis al tanto de quién son la Colaboración Cochrane (https://es.wikipedia.org/wiki/Colaborac ... _Cochrane) y la revisión sistemática que realizaron sobre ocho papers sobre SFC y ejercicio (y más concretamente Terapia de Ejercicio Gradual - GET -), entre los que se encontraba el ensayo PACE.
Os pongo un poco en antecedentes con un par de enlaces:
https://www.cochrane.org/CD003200/DEPRE ... e-syndrome
https://me-pedia.org/wiki/Cochrane
La revisión sistemática es una actualización de una revisión Cochrane anterior de 2004, que según los autores muestra que la terapia con ejercicios fue un tratamiento prometedor para adultos con SFC. La revisión sistemática de Cochrane es la que enlazo titulada "Exercise therapy for chronic fatigue syndrome" ("Terapia de ejercicio para síndrome de fatiga crónica").
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/do ... .pub7/full
y sus conclusiones generales fueron las siguientes:
- Evidencia de calidad moderada mostró que el tratamiento con ejercicios fue más efectivo para reducir la fatiga en comparación con el tratamiento "pasivo" o la ausencia de tratamiento.
- La terapia de ejercicio tuvo un efecto positivo en el funcionamiento físico diario de las personas, el sueño y las autoevaluaciones de salud generales.
- Un estudio sugiere que el tratamiento con ejercicio fue más efectivo que las estrategias de estimulación para reducir la fatiga. Sin embargo, la terapia de ejercicio no fue más efectiva que la TCC.
- El tratamiento con ejercicios no empeoró los síntomas en las personas con SFC. Los efectos secundarios graves fueron raros en todos los grupos, pero la información limitada hace que sea difícil sacar conclusiones firmes sobre la seguridad del tratamiento con ejercicios. La evidencia no fue suficiente para mostrar los efectos del tratamiento con ejercicios sobre el dolor, el uso de otros servicios de atención médica o para permitir la evaluación de las tasas de abandono de los programas de tratamiento con ejercicios.
Un compañero médico holandés, Mark Vink (https://me-pedia.org/wiki/Mark_Vink, enfermo de SFC/EM a causa de una neumonía y agravado por culpa de la Terapia de Ejercicio Gradual (GET), ha realizado un re-análisis que no tiene desperdicio.
Voy a ser un poco "críptico" porque hice el resumen del artículo para publicar en twitter y voy a hacer poco más que un corta/pega adaptándolo un poco para que sea lo más inteligible. Aún así creo que las partes más importantes están bien escogidas. No obstante, os recomiendo encarecidamente leeros el estudio completo. Ya os digo que no tiene desperdicio. Desmonta uno a uno todos los estudios escogidos por Cochrane para la revisión, así como la propia revisión realizada.
El artículo original del compañero es el siguiente, "Graded exercise therapy for myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome is not effective and unsafe. Re-analysis of a Cochrane review" ("La terapia de ejercicio gradual para la encefalomielitis miálgica / síndrome de fatiga crónica no es eficaz y es insegura. Re-análisis de una revisión Cochrane"):
SIETE CUESTIONES GENERALES
1. Hay preguntas sobre conflictos de intereses.
La revisión en sí y siete de los ocho estudios fueron realizadas por investigadores defensores de la terapias cognitivo-conductual (CBT) y la terapia de ejercicio gradual (GET).
2. Se excluyó un estudio que contradecía los principales hallazgos.
Núñez et al. (2011) se excluyó de la revisión Cochrane porque los resultados no concordaban con los de la revisión.( (*nota: este lo dejaron fuera a propósito. Los colaboradores del estudio son, entre otros, los Doctores Joaquim Ferández-Solá y Jose Manuel Fernández-Huerta del Hospital Clínic de Barcelona).
("Health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome: group cognitive behavioural therapy and graded exercise versus usual treatment. A randomised controlled trial with 1 year of follow-up." https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21234629/)
3. Los criterios utilizados en los ensayos fueron demasiado amplios.
Como criterios de inclusión, cinco estudios utilizaron los criterios de Oxford y tres los de Fukuda, lo cual significa que pueden haber incluido pacientes sin SFC que sí fueran susceptibles a las intervenciones.
4. Los requisitos de puntuación de entrada no eran lo suficientemente estrictos.
Es probable que en cinco de los estudios incluidos en la revisión se incluyeran pacientes que no hayan tenido SFC (*nota: intersante ver en el propio paper).
5. La revisión utilizó la fatiga subjetiva medida por cuestionarios como resultado principal.
Cualquier conclusión de que la intervención fue efectiva debe considerarse poco confiable debido al uso de resultados subjetivos en estudios no cegados.
6. La Escala de Fatiga de Calder es defectuosa.
El uso de la Escala de fatiga de Calder defectuosa para medir la fatiga subjetiva y, por lo tanto, el resultado primario arroja dudas sobre las conclusiones del ensayo y la revisión. (*nota: interesante. ver en el paper).
7. Hay preocupaciones sobre los abandonos
El % de abandonos difiere sustancialmente entre los ensayos.
Los participantes que no responden al tratamiento o se ven afectados negativamente por él tienen más probabilidades de abandonar el estudio o perderse en el seguimiento ("Por qué las psicoterapias ineficaces parecen funcionar: una taxonomía de las causas de la eficacia terapéutica falsa." https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26173271/)
ANALISIS DE LOS ENSAYOS REVISADOS
Fulcher y blanco (1997)
Exclusión de pacientes con síntoma común de SFC, la inclusión de pacientes con antidepresivos a dosis completa, el alto nivel aptitud física de los participantes y la relativamente onerosa carga de trabajo completada por los del grupo de ejercicio plantean preocupaciones muy serias sobre si esto fue realmente un ensayo para pacientes con SFC.
Wearden et al. (1998)
-Criterios demasiados amplios selección pacientes.
-Grupos difíciles de comparar entre sí, debido a la gran diferencia (30.7%) en las puntuaciones de VO 2max al inicio.
-Imposible sacar conclusiones seguras porque más participantes abandonaron los grupos GET.
Powell et al. (2001)
-Problemas con puntuaje de entrada. Entraban pacientes con funcionamiento similar a población general y un punto se considera mejoría
-Emplea controles no equivalentes que favorecen las intervenciones.
-Puntuaciones escala de ansiedad y depresión del hospital sugieren que, en lugar de tratar el SFC, las intervenciones abordaron la depresión de los pacientes.
-Problema con los criterios de selección. 33.8 % de los participantes estaban trabajando al inicio del ensayo y abandonos.
Wallman et al. (2004)
-Dado que el tto. con ejercicios permitió que los pacientes disminuyeran y aumentaran la cantidad de ejercicio que hacían, dependiendo de sus síntomas, la intervención que se estaba evaluando no era GET sino una forma de estimulación.("Pacing as a strategy to improve energy management in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a consensus document".https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22181560/)
Moss-Morris et al. (2005)
-Muestra parcial. Pacientes con alto funcionamiento.
-Grupos mal emparejados.
-Hubo un deterioro físico significativo después de GET 'efectivo' observado en caída en VO 2max del 15 por ciento.
-Reconoce que el GET no tuvo efecto significativo en el estado físico.
Jason et al. (2007)
-Ensayo mostró poca o ninguna diferencia en la fatiga entre el ejercicio anaeróbico y el tratamiento habitual en el seguimiento.
-Ensayo parece mostrar, contrario a la conclusión de la revisión, que grupo de relajación mejoraron más que los del de ejercicios.
Wearden et al. (2010b)
Los criterios de entrada, el cambio de resultados y la mejora objetiva nula en este ensayo significan que no es seguro reclamar ningún efecto para las intervenciones (*nota; ver paper)
White et al. (2011)
-El ensayo PACE. (*nota: aka "cómo manipular una "investigación". Da para cientos de hilos. Leer a @davidtuller1. Mucha info. aquí: https://me-pedia.org/wiki/PACE_trial , por el foro, por RRSS y, en general, por casi todos sitios).(***nota 2: Merece la pena leer el blog de David Tuller http://www.virology.ws/mecfs o ver algún video suyo en Youtube).
-Si el ensayo PACE se hubiera limitado a los puntos finales definidos en el protocolo, no habría habido una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de recuperación entre los cuatro grupos de tratamiento.
EVIDENCIA SOBRE DAÑOS
La falla de la mayoría de los estudios en informar sobre la seguridad o las reacciones adversas y la definición poco realista utilizada por White et al. (2011) significa que no es posible concluir que GET es seguro (*nota; muy interesante. leer en el paper)
REVISIÓN RESULTADOS OBJETIVOS
-El análisis muestra que la conclusión de la revisión de que GET es efectivo y seguro no está justificada por la evidencia, Los resultados objetivos revelan que GET es ineficaz.
-El modelo GET está en desacuerdo con los hallazgos fisiológicos (Studies on Cognitive Behavioral Therapy and Graded
Exercise Therapy for ME/CFS are misleading https://huisartsvink.files.wordpress.co ... ersion.pdf)
-El desacondicionamiento físico no parece ser un factor perpetuo en el SFC (Is physical deconditioning a perpetuating factor in chronic fatigue syndrome? A controlled study on maximal exercise performance and relations with fatigue, impairment and physical activity. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11200949/)
-Los pacientes con SFC sin un trastorno psiquiátrico comórbido no tienen una fobia al ejercicio. (Is the chronic fatigue syndrome an exercise phobia? A case control study. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15992572/).
-En el ensayo omitido de la revisión, Núñez et al. (2011), encontraron que a los 12 meses la intervención no mejoró los puntajes de calidad de vida relacionados con la salud y condujo a peores puntuaciones de función física y dolor corporal.
-Núñez et al. (2011) también concluyen que la combinación de TCC y GET es ineficaz y no está basada en la evidencia y, de hecho, puede ser dañina. (Health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome: group cognitive behavioural therapy and graded exercise versus usual treatment. A randomised controlled trial with 1 year of follow-up. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21234629/).
(*nota: leer toda la parte completa de revisión de resultados objetivos del re-análisis de Vink . MUY INTERESANTE).
CONCLUSIÓN
-Los ensayos GET revisados aquí son intrínsecamente sesgados: el uso del ejercicio puede atraer solo a los afectados levemente y puede disuadir a los pacientes más discapacitados de participar.
-Estos ensayos se remontan a más de dos décadas, a costa de una cantidad considerable de dinero y con un gran número de pacientes. Las fallas en la revisión y los ensayos, como se discutió anteriormente, crearon un sesgo a favor de la intervención de ejercicio.
-A pesar de estas fallas, no han encontrado evidencia significativa de mejora objetiva. El análisis de los resultados objetivos en los ensayos proporciona pruebas suficientes para concluir que GET es un tratamiento ineficaz para EM / SFC.
-La mayoría de los estudios no informaron sobre la seguridad o las reacciones adversas, y White et al. (2011) (*nota: el ensayo PACE) , uno de los dos estudios que lo hicieron, usó una definición poco realista.
-Los estudios de fisiología del ejercicio revelan anomalías en respuestas de pacientes a esfuerzo. Sin embargo, el PEM no es requisito para el dx. según criterios de Oxford (5 de los estudios) y solo un criterio opcional según los criterios de Fukuda (usado en los otros 3).
-Si los pacientes no tienen PEM, es probable que no tengan problemas para hacer ejercicio, razón importante por la cual, fuera de los ensayos clínicos muchos pacientes sí reportan deterioro con GET. (*nota: siendo el PEM un criterio obligatorio de los Criterios Internacionales de 2011 y de los Criterios IOM de 2015, no podrían considerarse enfermos de SFC/EM a dichos pacientes en base a los criterios independientes e "institucionales" más modernos).
TENIENDO EN CUENTA ESTAS CONSIDERACIONES NO SE PUEDE CONCLUIR QUE EL GET SEA SEGURO
